東吳證券-腫瘤早篩行業深度報告:腫瘤早篩,撬動千億市場,掀起時代革命-210411

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日期:2021-04-11 17:29:14 研報出處:東吳證券
行業名稱:醫藥生物行業
研報欄目:行業分析 朱國廣,周新明  (PDF) 64 頁 4,763 KB 分享者:kno****10 推薦評級:增持
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研究報告內容
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  投資要點

  高性能癌癥早篩產品具有較高臨床和社會價值,是政策鼓勵的方向。http://www.jhwantong.cn【慧博投研資訊】中國2020年癌癥新發與死亡病例分別為456.9/300.3萬例,均為全球首位,同時癌癥病人五年生存率僅為40.5%(2015年)。http://www.jhwantong.cn(慧博投研資訊)早篩可有效降低腫瘤發病率與死亡率,以結直腸癌為例,早期腺瘤5年生存率接近100%,IV期僅有10.8%,而美國通過篩查10年間將結直腸癌發病率降低約30%。國家“健康中國行動”癌癥防治實施方案明確至2022與2030年,我國癌癥總體5年生存率應不低于43.3%與46.6%。以靈敏度、特異性、PPV、NPV等指標評價早篩產品臨床價值,通過衛生經濟學評判早篩產品社會效益,高性能的早篩產品配合患者依存性提高,政策鼓勵下大有可為。

  潛在市場空間超千億,單癌與泛癌賽道寬闊帶動時代革命。癌癥早篩產品需求強,適用人群基數龐大。以結直腸癌為例,中國抗癌協會建議40-70歲人口定期接受結直腸癌篩查,其中高風險人群達1.2億人。根據我們測算,Fit-DNA等分子診斷篩查2030年對應市場規模有望達115億元,成為主要早篩方法。其他癌種包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌等篩查同樣臨床意義明確,滲透率有望不斷提升,對應2030年市場規模多在百億元以上。另據燃石醫學招股書,泛癌篩查直接面向健康無癥狀人群,至2030年中國基于NGS的泛癌篩查市場規模有望達289億美元,尤其在測序成本降低后其可及性大大提升。中國早篩市場潛在市場規模超千億,早篩企業有望深刻改變癌癥診療格局,帶來時代革命。

  早篩行業壁壘高,技術平臺、臨床試驗投入、IVD報證的合規性和商業化共同構筑護城河。ctDNA的富集、測序以及遺傳信息解讀技術不斷突破,甲基化和多組學+大數據的方法學代表了未來研發方向;大規模、多中心、前瞻性的臨床試驗則是早篩產品獲證的必要不充分條件;商業化方面,IVD產品模式與LDT服務模式并行,后者以其低成本在監管放松的背景下有望成為眾多創新性早篩產品落地的途徑,前者則受益合規性、更廣的目標人群和更寬的商業模式選擇成為長期早篩產品做大規模的唯一路徑。鑒于此,我們認為早篩行業長期有望再現NIPT寡頭壟斷或伴隨診斷細分龍頭競爭的格局,先發與龍頭企業優勢顯著。

  黃金賽道風口已近,單癌商業化開啟,泛癌尚在驗證。參考Exact Sciences與Grail,前者結直腸癌篩查產品Cologuard 2020年實現銷售收入8.2億美元,為全球最成功商業化早篩產品,放量主要受益于優異產品性能(靈敏度92.3%,特異性86.6%)及對支付方(醫保)、醫生(臨床指南、藥企合作)和患者依從性(廣告、遠程診療)問題的解決;Grail則背靠illumina,靶向甲基化檢測及多組學、算法模型技術突出,臨床試驗矩陣全面、嚴謹。因此,我們看好具有技術實力和商業化前景的早篩企業。

  投資建議:綜上,我們認為早篩企業的技術平臺及研發管線布局,臨床試驗進度與階段性成果,以及商業化前景與里程碑構成其投資價值。建議投資者積極關注:1)早篩“第一證”,結直腸癌篩查商業化先驅諾輝健康;2)肝癌篩查前瞻性臨床試驗領先企業泛生子、和瑞基因;3)強NGS甲基化技術平臺,泛癌篩查優勢公司燃石醫學、鹍遠基因等。

  風險提示:行業技術進步不及預期、企業研發進度不及預期及失敗風險、創新性抗癌藥出現、顛覆性新技術的出現、政策變動及合規風險等。

  

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